【羿文寄语】一个胜利者不会放弃，而一个放弃者永远不会胜利。考试考生决不能轻言放弃

药事管理与法规

【多项选择题】

以下关于药品安全性、有效性和质量可控制的要求，说法正确的有

A.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

B.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

D.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

答案：ABCD

【解析】国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制。药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。